近年來，在國家政策支持鼓勵、產業生態持續向好等多重利好因素下，我國醫療器械產業步入快速發展階段，連續多年產值保持兩位數增長，已成為全球第二大醫療器械市場。

為把握市場發展機遇，進一步擴大業務范圍，做強做大產業發展平臺，成都華神科技集團股份有限公司（簡稱“華神科技”，股票代碼000790）旗下華神藥業圍繞集團高質量發展戰略，加速謀篇布局，日前順利通過了由成都市市場監督管理局組織的醫療器械認定評審，獲批三類《醫療器械經營許可證》。

據了解，醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。按照風險程度由低到高，我國將醫療器械產品分為三類。

I類醫療器械

風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。如聽診器、壓舌板、霧化面罩、醫用射線防護裝置、繃帶、創可貼、醫用退熱貼、拔罐器、手術衣、手術帽、口罩等。

II類醫療器械

具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如體溫計、血壓計、血糖儀、睡眠監測記錄儀、醫用輪椅車、矯形器、助聽器、制氧機、避孕套、灸療設備、心電診斷儀器、醫用電熱毯、煮沸消毒器、醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布等。

III類醫療器械

具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，包括植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險的醫療器械等。如植入式心臟起搏器、治療呼吸機、體外除顫設備、嬰兒培養箱、麻醉器械、超聲/激光手術設備、輸血器、血液透析設備、病人監護設備、眼科手術器械、注射穿刺器械、婦產科/輔助生殖和避孕器械等。

目前我國第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理，其中第三類醫療器械經營許可證的核發要求最高，申請第三類醫療器械經營許可的相關機構必須具備符合相應要求的專業人員，符合醫療器械經營許可相關法律法規的要求，對該資質的審查有嚴格的要求和規定。嚴格的準入資質和監管行為，也充分體現出了第三類醫療器械經營許可證的高含金量。

華神藥業作為華神科技的全資子公司，自2001年成立以來，以藥品經營為主營業務，擁有包括三七通舒膠囊、鼻淵舒口服液、活力蘇口服液、無煙灸條、苯溴馬隆膠囊等30余個核心品種，建立了“醫院+OTC”的全國性藥品營銷服務網絡，覆蓋四川、北京、上海、廣東、湖北、江蘇、山東、天津、安徽、河南、河北、新疆等全國31個?。ㄊ?、自治區），在心腦血管、耳鼻喉、內分泌等領域擁有良好的臨床基礎，部分藥品遠銷港澳臺、東南亞、歐美等地區和國家。

醫療器械產品作為關系大眾身體健康和生命安全的特殊產品，在人類疾病預防、診斷、治療、監護、康護中發揮著重要作用，是現代臨床醫療、疾病防控、公共衛生和健康保障體系的重要物質基礎。由于醫療器械行業本身的特殊性、社會公眾的高關注度和社會民生需求的高關聯度，國家各級醫療器械主管部門不斷加強行業準入監管。

華神藥業繼取得一類、二類醫療器械經營許可資質后，第三類醫療器械經營許可證的獲批不僅為拓展業務領域提供了堅實的基礎，也為合法合規開展醫療器械經營許可相關業務活動，共同深化各類型醫療機構深度合作，打造規范、高質、便捷的醫療器械服務平臺創造了良好的條件，將對公司未來的經營業績以及相關業務的開展產生積極影響。

相關數據顯示，我國醫療器械消費規模僅占整體醫療市場的1/4左右，相較發達國家50%左右的器械消費水平，仍有明顯提升空間。未來，華神藥業將以我國醫療器械產業“黃金發展期”為契機，圍繞人類生命健康與生命品質提升需求，強主業、補短板，育先機、開新局，在藥品經營主業發展的同時，協同醫療器械優勢資源，探索新的營銷模式，挖掘新的業務增長點，打造藥業營銷新勢能，以最誠摯的態度、最誠信的服務為客戶提供最滿意的產品和服務，為我國醫療衛生事業和華神科技高質量發展貢獻更多力量。